贝达丁列明：建议对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿

来源：第一财经    发布时间：2019-03-04 02:53:00　　浏览：2665

3月3日，第一财经记者获悉，全国人大代表、贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明携带8份建议进入两会，其中，有3份建议聚焦于对国产创新药的支持。

在国家政策的引导和支持下，我国创新药研发取得了较大的进步，并有一批自主研发的创新药如埃克替尼、西达本胺、阿帕替尼、信迪利单抗等相继问世。其中，贝达药业的盐酸埃克替尼是中国本土企业自主研发的第一个小分子靶向抗癌药。不过，国产创新药上市后，面临诸多市场准入难题。某种程度，国产创新药企的研发回报情况尚不如发达国家的药企。因此，丁列明就建议对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿。

我国研发创新药更需专利期补偿制

2017年10月8日，伴随着药品医疗器械审评审批制度深化改革的启动，我国明确提出，开展药品专利期补偿制度试点，这开启了我国实施专利期补偿制度的大门。

紧接着，2018年12月23日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》（下称“草案”）提交十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案提出，为补偿创新药品上市审评审批占用时间，拟规定对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期，延长期不超过五年，创新药上市后总有效专利权期不超过十四年。

丁列明表示，药品实施专利补偿制度源自药品自身的特殊性，即药品专利技术转化为产品必须经过法定临床试验和监管部门审批，其专利期因为法律规定被部分占用。纵观全球所有医药创新强国，无不将药品专利期补偿制度作为鼓励药品创新的致胜法宝。

相比国外企业，我国研发创新药更加需要专利期补偿制度。

在丁列明看来，原因在于，一方面，由于我国药品招标采购与使用政策的特殊性，创新药在我国需要更长的时间才能获得较高收益。如美国专利药上市后，剩余专利期经补偿后平均为13.2年，而目前国产1类新药获批后剩余专利期平均仅为8年。另一方面，我国在创新药研究、开展临床试验、申报、审批方面经验和能力不足，需要花费更长的研发时间。

丁列明表示，按照谁占用谁补偿的原则，专利期补偿期应当基于依照中国法律规定在中国开展临床试验或者行政审批所占用的时间来确定，具有严格的地域限制。不论是中国申请者还是国外申请者，只要依照法律在中国开展临床试验并申请上市审批，就可对其进行专利期补偿。

丁列明认为，目前草案提出，对“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品”给予专利期补偿。由于上市申请不一定都会获得批准且上市审批占用时间也因申报质量差异而不同，使行政补偿处于不确定状态；而且将境内外同步申请上市作为申请补偿前提缺少法理依据，现实中“同步”申报并不等同于“同时”批准。

“这样规定使专利补偿期实际上无法计算，也意味着只在中国开展临床试验和申请上市的新药将无法申请专利期补偿，这将损害专注于研发更适合我国疾病患者治疗用药的国内企业和机构的利益，不利于我国制药企业创新能力和国际竞争力的提高。”丁列明认为道。

因此，丁列明建议在《专利法》中明确：对首次在我国上市的专利创新药实施专利期补偿，补偿期最长不超过5年；授权国务院制定药品专利期补偿管理办法，并明确补偿的范围、申请条件、期限计算方法、申请程序和资料、补偿期内专利保护范围等内容。

建议带量采购优先纳入国产创新药

从本月开始，国家试点的11个城市药品集中采购将陆陆续续启动。在此之前，2018年12月6日，11个城市的集中采购已进行了议价谈判。最终，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。国家实行集中采购的目的，是为了让人民群众以比较低廉的价格用上质量更高的药品。

丁列明表示，我国药物自主创新水平在提升的同时，也面临着诸多难题，特别是在产品上市后，由于市场准入的困难，很难在全国范围内大规模临床应用。因此，他建议在国家药品集中采购中，切实加大对自主创新药的支持力度，建立国家药品集中采购与国家医保谈判的衔接机制，在采购中优先纳入国产创新药，尤其是优先采购通过国家药品价格谈判并进入国家医保目录的国产创新药，以医保谈判价进行采购，并足额或高比例报销，促进国产创新药尽早惠及中国患者。

丁列明还表示，此次“4+7”集中采购试点采取独家中标方式，在调研中也了解到，由于单一品种的中标，使得很多正在开展或即将开展仿制药一致性评价的企业降低了市场预期，对他们推进一致性评价的工作积极性有一定影响。因此，建议进一步优化国家集中采购制度，通过竞标确定合理的中标价，采取多品种中标的模式。

除了建议对上市后的国产创新药进行支持外，在研发端上，丁列明也建议，加强与优化人类遗传资源审批流程。

作为临床研究启动的前置性审批事项，人类遗传资源行政审批，对于促进创新药物加快研发，有着重要意义。丁列明认为，当前遗传资源审批范围设定是按照公司股东成分来要求的，这就造成凡股东成分中有外资背景的本土药企，以及在香港上市的我国药企，在报批临床试验时，无论项目是否存在参与国际合作情况，是否存在遗传资源出口出境的情况，均须向遗传办提出申请。

丁列明表示，这一规定对本土药企开展临床试验进度影响比较大，不利于我国企业新药研发和本土医药创新生态体系的建设。 因此，他也建议以遗传资源出口出境作为审批前提。

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